現代藥理學研究証明,黃精具有增強免疫、降低血脂、血糖、延緩衰老等多种藥理作用。對黃精化學成分的研究表明,黃精含有黃精皂 、多糖類、 類、氨基軟及微量元素。近年來,對黃精多糖的研究取得一些很有意義的進展,藥理學研究証明,黃精多糖具有免疫激發、增強免疫、延緩衰老、抗病毒、延長實驗動物壽命,提高學習、記憶再現能力的作用,


二精膠囊開發可行性分析報告

 

    一、 組方依据及藥理作用

     

二精膠囊是由枸杞子和黃精等量組成。來源于中醫古方。《圣濟總錄》云:常服能助气固精,補填丹田,活血駐顏,常生不老。《奇效良方》稱二精丸,枸杞、黃精二者等份,為細末,二味相和,搗成塊,捏作 子,干复搗為末,煉蜜為丸,如梧桐子大,每服五十丸,空心溫水送下。

1. 黃精是百合科黃柏屬多种植物的干燥根莖。我國有30余种,《中國藥典》(1995年版一部)收藏了3种即:黃精、多花黃精及滇黃精。黃精始載于《名醫別錄》,具補腎、滋陰潤燥之功,用于滋補強身和治療腎虛精虧、肺虛燥咳以及脾胃虛弱之症已有很長歷史,是中醫常用藥物之一。近年來對黃精的研究逐漸增多并不斷深入。

現代藥理學研究証明,黃精具有增強免疫、降低血脂、血糖、延緩衰老等多种藥理作用。對黃精化學成分的研究表明,黃精含有黃精皂 、多糖類、 類、氨基軟及微量元素。近年來,對黃精多糖的研究取得一些很有意義的進展,藥理學研究証明,黃精多糖具有免疫激發、增強免疫、延緩衰老、抗病毒、延長實驗動物壽命,提高學習、記憶再現能力的作用,

近十余年來,由于膜化學功能、免疫物質的化學研究和發展以及新藥資源尋找与研究等方面的進展,發現糖類參与了生命現象中細胞和机体的各种活動,具有多种多樣的生物學功能,因而對糖的研究逐漸活躍,尤其對分子量几千以上具很強生物活性多糖的研究日益受到重視,其生理活性、化學結构以及相互關系成為多糖研究的熱點,取得了很大的進展。黃精多糖是黃精生物學活性物質的一個非常重要的成分。

黃精多糖是黃精化學組成的一個重要部分,是黃精主要生物學活性成分之一.黃精多糖均由葡萄糖、甘露糖、半乳糖醛軟縮合而成,8分子果糖与1分子葡萄糖縮合而成黃精低聚糖中,4分子果糖与1分子葡萄糖縮合而成黃精低聚糖乙,2分子果糖与三分子葡萄糖縮合成為黃精低聚精丙。黃精多糖(PP)溶解于水,不溶于高濃度的乙醇、丙酮等有机溶劑,具有多糖的一般性.TLC、紅外光譜、 NMR等表明,由葡萄糖和果糖組成,糖鍵以2 ̄6線性連接為主鍵.黃精多糖的藥理研究表明,其具有多种生物學活性,是黃精重要的活性成分之一,极具深入研究、開發利用价值.如用含糖量 96.25%的黃精多糖,分高、中、低 3种濃度哺養果蠅,連續給藥 60 d,實驗表明,明顯延長雄果蠅的平均壽命和最高壽命.實驗結果經統計學處理均有顯著差异.黃精多糖對老齡大鼠ANAE活性淋巴細胞百分比、紅細胞、晶体核、晶体皮質過氧化物歧化 (SOD)活性、肝臟和腎臟脂褐質含量、心臟過氧化脂質含量、腦中單胺氧化 活性均有明顯改善作用。黃精多糖高、中、低劑量灌胃老齡大鼠連續給藥1 5 d和 30 d,用 Y 型迷宮進行學習測試,結果表明,黃精多糖出能顯著改善老齡大鼠學習記憶及記憶再現錯力,降低錯誤次數。

對黃精研究日益增多,也開發出(或正在研制)一些臨床用藥及保健產品和現代复方制劑如滋腎蓉精丸、消渴降糖片、益精注射液、補腎方、參黃衝劑、珍珠“康樂壽”液、复方珍珠口服液、消糖靈膠囊、人參益壽膏、胰島靈、軟脈靈、鞭蓉膏、心脈康、黃精口服液、西漢古酒等。但是黃精多糖臨床用藥及保健產品研制開發不多見。

2.枸杞子本品為茄科植物宁夏枸杞的成熟果實。又名杞子、枸杞果、天精、地仙等。性味与功效:味甘,性平。入肝、腎二經。長于補肝腎,益精血,又能養肝明目,為一味平補藥物,所以不論陰虛、陽虛都可以應用,可用于肝腎陰虛、腰膝軟軟、頭暈目眩、須發早白或視力減退以及腎虛、性功能減退、陽萎等症。

本品常用于肝腎虧虛、精血不足所致的腰膝軟軟、頭昏、耳 、遺精、盜汗等症。本品為歷代保健良藥《神農本草經》列為上品,并稱“久服,輕身不老,耐寒暑”。《食療本草》《本草綱目》《本草求真》《醫學衷中參西錄》等,一致把枸杞子作為滋補益壽藥介紹于世。其中《本草匯言》對之評价尤高,認為該藥兼有人參、黃 、當歸、熟地、肉桂、附子、知母、黃連、蒼術、厚朴、羌活、獨活、防風等藥的优點“使气可充,血可補,陽可生,陰可長,火可降,風濕可去”。

現代研究表明枸杞子具有下列藥理作用:1)對免疫功能具有促進与調節作用;2)能抗衰老,使机体衰老指標向年輕化轉變;3)降血脂、保肝、抗脂肪肝;4)抗癌;5)降血糖作用;6)促進造血机能的恢复,預防和緩解白細胞減少。惡性腫瘤患者能提高其巨噬細胞、吞噬細胞及T淋巴細胞轉化率,具有調節免疫功能的作用。枸杞子能提高人体淋巴因子白細胞介素的作用,而細胞介素是維持細胞活性的主要物質之一。因此,平時食用,對人体是大為有益的,也為它的抗老延壽效果作出解釋。

枸杞多糖(LBP)是一种有效的免疫增強劑,在細胞免疫和体液免疫調節中具有重要作用,對腫瘤免疫監視系統的主要細胞免疫功能包括T、CTL、NK和巨噬細胞等均有明顯作用,還能促進IL-2、IL-3、IL-6和TNF的產生,促進IL—2R的表達。LBP不僅能增強荷瘤小鼠的免疫功能,而且還能對抗化療、放療、免疫和造血抑制的副反應。在抗腫瘤方面,LBP單用也有一定效果,如果与化療或小劑量CP合用更能增強抗癌效果。從學術上講,兩种免疫增強劑菌 合用(如LBP与CP菌苗合用)具有協同作用;從應用上講,兩种免疫劑合用更能避免化療和放療的副作用,增強抗癌效果。LBP不僅是一种調節免疫反應的生物反應調節劑(BRM),而且還可能通過NIM网絡發揮抗癌作用,值得重視和研究。NIM网絡中各環節的各种分子的細節有待深入研究補充,NIM网絡的构思是具有廣泛現實意義的,是符合生命科學的,也是与中醫傳統的整体思想体系不謀而合的,這對探討艾滋病的治療也具有廣闊的前景。

總之,現代研究業已証明黃精及枸杞子的主要有效成份均為多糖類,且具有极為相似的藥理功效,這二者配伍將起到一個相互相成、互為促進的作用。在中醫學范疇這二者均為滋陰藥,二者等份組成的二精丸在民間已應用數千年,無毒副作用,因此二精膠囊開發是一項很有意義的工作。

 

二、臨床應用前景分析

 

本品适用于年老体弱多病者、腫瘤放化療患者、糖尿病患者、慢性肝炎患者、易患感冒者,對糾正艾滋病患者免疫功能低下有積极改善作用。因此服用人群十分廣泛,市場潛力巨大。既可作為治療用藥,也可作為常備保健用藥或開發成保健食品。

1. 黃精、枸杞自古作為補益健身之品,有延年益壽之功。臨床調查表明,老年人腎虛以腎陰虛為主,本品确實為滋腎陰中藥中的精品。枸杞功效眾人皆知,現僅將黃精重點介紹。傳說古時有一丫女.因常服黃精而不飢,并能走如奔馬、飛身。有些著名文人也常對黃精的抗老延年功效而作詩贊美,如杜甫詩曰:“掃除白發黃精在,君看他年冰雪容。”白居易詩曰:“丹灶煙統溫.黃精花丰茸。”黃精味甘厚膩,性平質潤,入牌則補脾气,入肺則潤肺燥.入腎則滋腎陰.主治脾气不足体倦乏力、胃陰虛口干食少、內熱消渴、肺虛燥咳、腎虛精虧等老年常見病証。對老年人心腦血管病、高血壓、高血脂症、消化系病証都有一定效果。現代老年生物學的研究表明,生物体在限制熱量的條件下,可導致生長過程的緩慢并延長壽命。有人認為,限制熱量可使体內糖代謝和脂肪代謝速率迅速下降,進而降低交聯劑的形成,而交聯劑可使生物大分子發生交聯而促進衰老。体內代謝速率下降也降低体內脂質過氧化的速率,進而降低對机体組織細胞的破坏、減慢老年病的誘發并有利于延緩衰老.黃精能顯著減少實驗家蚕的攝食量、延緩其身長和体重的增長、延長生存期,可認為是黃精“不飢、長生”傳統功能的一個現代實驗依据。黃精抑制脂質過氧化、增強免疫功能、 改善心血系統、消化系統、降血糖、降血脂以及抗病原微生物、抗癌、抗輻射等作用對防治老年病和延緩衰老都是十分有益的.

2. 配合放化療不僅能提高放化療效果,減輕放、化療毒性而且協同作用可加速掃清体內癌細胞。放化療是癌症患者常用的治療手段,具有殺傷力強、見效快的特點,但由于其選擇性差,在殺傷癌細胞的同時,也殺傷了人体正常組織細胞,使免疫系統遭到嚴重破坏,引起一系列強烈毒副反應(如:白細胞和血小板減少、惡心、嘔吐、腹瀉、脫發、肝腎功能受損等),往往使部分患者無法通過放化療;即使能堅持放化療,也會使免疫系統徹底瓦解而容易暴發加速死亡。同此在放化療的同時配合服用,不僅能促使白細胞、血小板保持在一個理想的水平,通過重建人体免疫系統,增強正常組織細胞對放化療的受住,減輕放化療的毒副反應。

3. 糖尿病是代謝失常性疾病中的一种常見病及多發病,其發病率在世界范圍有逐年上升的趨勢。据統計,目前全世界約有1.2■糖尿病患者,我國糖尿病總人數約有 2000万。在發達國家糖尿病已被列為繼心血管病、腫瘤之后的第三大疾病,其并發症常波及全身各系統,嚴重威脅著人類的健康。現代醫學一般將糖尿病分為胰島素依賴型与非胰島素依賴型兩型,臨床以后者為多,約占80%左右。糖尿病在中醫學屬“消渴”范疇,臨床以口渴多飲、善食而瘦、小便數量多、尿有甜味為主要特征。本病的發生多因肺、脾郁熱,耗化正气,或腎虛失于固攝所致,病机的主要特點在于气陰虧損,气机失常,治療上自古以來均以益气養陰、補脾益腎為主。黃精具有補腎潤肺、益气滋陰之功,現代研究証明其主要含有多糖、低聚糖、氨基軟、皂 等成分,具有降低血糖、血脂、提高人体免疫力,延長動物壽命等藥理作用,有著廣泛的開發利用前景。近年來有關其在抗糖尿病方面的藥理學研究及臨床應用方面研究与應用十分活躍。

4. 肝炎,特別是乙型肝炎与人類間的無形的“戰爭”,在不斷漫延和肆虐,危害著無辜的生命。我國約20% 人口為乙肝帶毒者或乙肝患者,每年死于肝病或与肝病有關的疾病的人就達30余万人,相當于每年 ̄次“南京大屠殺”。為終止這場凶殘的“戰爭”,世界衛生組織巨額投資;國№學術界嘔心歷血的努力;各种先進醫療設備及各种藥物層出不窮。同時更多投机者挖空心思想要從這場“戰爭”中牟取暴利。然而,時至今日,卻仍未有特效藥物問世。處在茫然中和“崇洋”中的人們只能依“干扰素”來干扰病毒的复制。而誰又曾深究過,這种外來的生物合成品不只是顯效甚微,更重要的是久用會導致骨髓抑制、降低周血白細胞和血小板減少,最終造成机体免疫失調。1996年日本東京學著做了臨床統計,在10万使用“干扰素”的患者中,有30人因此導致神經系統疾病而自殺。而轉陰率僅為38%,且反跳率高。世界上很多學者把攻克乙肝的希望寄托在了中醫中藥上,盡管中醫改到了較好的效果,卻由于在理論上和現代檢測手段以及藥理分析上的局限,不能令人滿意。在“諸侯”分爭、產品繁多,廣告滿天下的今天,許多藥物由于科學含量太低而僅僅“輝煌”一回便銷聲匿跡了。徹底清除乙肝病毒是可能的,這 要完善依賴人体自身免疫修复后才行。現用的干扰素在抗病毒复制系統的同時,不但不能幫助机体免疫,而且對人体免疫系統造成損害和扰亂。目前,國內已在應用茯苓多糖、豬芩多糖注射液治療乙肝病人,但長期注射用藥很不方便,且這些產品均為單味藥純品,過于純化對中藥來說不一定是好事。

5.扶正固本、增強免疫。由于黃精与枸杞多糖的免疫增強作用,故本品可應于体弱易患感冒者。

 

三、產品設計

 

本產品為膠囊型式出現。可向衛生部申報三類中藥新藥或保健食品,前者約 花費60万元,后者約25万元(不計技術轉讓費)。

本品開發成三類中藥新制劑的要求如下:

由衛生部制定發布的《新藥審批辦法》對中藥新藥均作了具体要求。中藥新制劑的研究內容應包括處方、劑型、生產工藝、理化性質、鑒別、檢查、含量測定、劑量、穩定性等。按照新藥申報資料主要包括:1)藥學資料(生產工藝、質量標准及其穩定性試驗); 2)藥理研究(藥效學研究等);3)毒理研究(急性毒性試驗、長期毒性試驗等);

4)臨床研究。制劑申報資料共17項.

1.名稱及命名依据(包括中文名、漢語拼音)。

2.選題目的与處方依据,文獻古籍、經驗或現代有關該品种研究等情況的綜述。

3.處方組成和根据中醫藥理論及經驗對處方的論述。

4.制備工藝及其研究資料。

5.与質量有關的理化性質研究資料及文獻資料。

6.与功能主治有關的主要藥效學試驗資料及文獻資料。

8.動物急性毒性試驗資料及文獻資料。

9.動物長期毒性試驗資料及文獻資料。

13.臨床研究用藥品的原料(藥材)和成品的質量標准草案及起草說明。

14.臨床研究用藥品的初步穩定性試驗資料及文獻資料。

15.臨床研究用樣品及其質量檢驗和衛生標准檢驗報告書。

16.擬進行臨床研究(試驗或驗証)的計划及供臨床醫師參閱的臨床前藥理、毒性研究結論綜述。

17.生產用藥品原料(藥材)和成品的質量標准及起草說明,并提供對照品及有關資料。

18.藥品的穩定性試驗資料、結論和該藥品使用期限的有關研究資料及文獻資料。

19.連續生產的樣品至少三批(中試產品),及其質量檢驗和衛生標准檢驗報告書。

20.臨床研究負責單位整理的臨床研究總結資料,并附臨床研究單位的臨床報告等資料。

21.藥品包裝材料的性能、規格及標簽的說明。產品使用(試用)說明書樣稿,包括藥品名稱、規格、主要組分(成分)、中醫藥理論或基礎實驗的闡述、功能与主治、用法与用量、不良反應、禁忌、注意、貯藏、使用期限、生產企業、產品批號。

上述1-16項為申請臨床研究所 ,17-21為申請生產所 完成內容。

 

四、設備投資

五、工藝流程

六、環境保護

 

本項目所用試劑為乙醇,可反复回收利用。藥碴可作為飼料。三廢排放符合國家標准,對環境基本無影響。

 

七、效益分析

本產品按瓶裝進行效益分析,每瓶100粒膠囊,或每瓶50粒每合包裝2合,共計100粒。

產品成本估算(10000瓶/日,單位:元)

ロ可變成本

原料費: 100014=140000元(以每瓶14元計)

包裝費:100001.4=14000元(以每瓶1.4元計)

能源費:5200

流動資金貸款利息: 900000012%300=3600元

管理費:6000005%=30000元

產品稅:60000010%=60000元(包括產品增殖稅)

銷售費:10000 4.0=40000元(以每瓶4元計)

合計:373800元

ヮ固定成本

勞務費 2630=780元

固定資產貸款利息 80万6.2%300=167元(按十年折舊)

固定資產折舊費 80万6.2%300=167元(按十年計算)

合計:1113元

日總成本:374914元

每瓶成本:37491410000=37.4914元

出厂价:60元 零售价98元

 

經濟效益分析(以每年300日計)

1、日產值 1000060=600000元(以出厂价60元/瓶計)

2、日利潤 10000(60-37.5)=225000元

3、年產值 600000300=18000万元

4、年利潤 22.5300=6750万元

5、利潤率 37.5%

 

[功能与主治] 補腎益精、滋陰潤燥、扶正固本。用于滋補強身和治療肝腎陰虛、腎虛精虧、肺虛燥咳、腰膝軟軟、頭暈目眩、須發早白或視力減退以及功能減退、陽萎等症。

[用法与用量] 口服,一次1粒,一日3次。規格每粒0.5g.

[貯藏] 密閉,置陰涼處保存。

http://garden.2118.com.cn/cnfoods/big5/others/ej.htm

全站熱搜

juliachanhk2002 發表在 痞客邦 留言(1) 人氣()